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Productos I Gestión de la calidad


Aseguramiento de la Calidad
La alta reactividad del ozono con sustancias inorgánicas y, especialmente, sustancias orgánicas require una selección cuidadosa de materiales necesitados para los diferentes tipos de equipos y dispositivos médicos.

Solo materiales especiales pueden ser utilizados en generadores de ozono, tales como Teflón (PTFE), especialmente aluminio anodizado, acero inoxidable calidad V4A (en usos de largo término, la calidad V2A está sometida a cambios superficiales), vidrio y cerámicas.
Solo materiales resistentes al ozono, tales como vidrio, polietileno (PE)

Polipropileno (PP) y PTFE pueden ser considerados para sistemas de aplicación del ozono médico.

Otros plásticos, especialmente para pistones de jeringuillas, deben ser revestidos con silicona.

Los frascos de plasma, para fines médicos, deben ser SOLO DE VIDRIO. Las bolsas de plasma o sangre, hechas de material no resistente a ozono, polivinilcloruro suave (PVC) NO DEBEN ser usadas. Pueden producirse reacciones entre el ozono y estos materiales, generando xenobióticos y/o sustancias tóxicas, especialmente durante el tratamiento de la sangre con ozono, lo que require hasta 5 minutos para obtener el efecto deseado. Las sustancias que se generan, debido a la descomposición de los agentes blandos en el plástico, tales como peroxido de hidrógeno o ésteres de ácido ftálico no solo son capaces de distorsionar los efectos deseados del ozono sino también dañar la salud del paciente.

Para preparar y almacenar el agua ozonizada, los contenedores que se utilizan deben ser Exclusivamente de vidrio. Debe haber un volumen (por ejemplo, 250 ml), tan pequeño como sea possible. Ellos deben estar totalmente llenos y bien sellados con material resistente al ozono.

Utilice jeringuillas siliconizadas, de 50 ml, desechables, estériles (considere el tiempo de vida media del ozono: 55 min) para transportar mezclas ozono/oxígeno para usar durante las visitas a las casas.

Los generadores de ozono, así como también los dispositivos utilizados para los diferentes tratamientos, tienen que cumplimentar la MDD (Directivas de Dispositivos Médicos) en Europa (93/42 EC) y son marcados con un signo “CE”, incluyendo el número de las autoridades supervisoras.

Los fabricantes de generadores de ozono deben poseer certificados válidos y detallados.

Dr. Hänsler Ozonosan está aprobado en correspondencia con MDD 93/42EWG and DIN EN ISO 13485 y garantiza con sus productos

Calidad y Seguridad en la Terapia con Ozono.